崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司情況規(guī)劃、建立和完善公司質(zhì)量管理體系，策劃并組織編寫和完善質(zhì)量管理體系文件;

2、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品放行，中間體、原料藥API及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，同時負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品生產(chǎn)和管理相關(guān)的文件;

3、參與對主要供應(yīng)商質(zhì)量體系審計及質(zhì)量年檢;

4、追蹤和收集原料藥API及其藥品開發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)和技術(shù)要求;

5、審核研發(fā)質(zhì)量相關(guān)的方案和報告;

6、按照GMP規(guī)范要求履行崗位職責(zé)，按照批準(zhǔn)的規(guī)范文件執(zhí)行;

任職要求：

1、藥學(xué)，分析相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2、工藝QC或相關(guān)工作經(jīng)驗二年以上;QA產(chǎn)品質(zhì)量管理，維護(hù)或相關(guān)工作經(jīng)驗二年以上;有現(xiàn)場QA、產(chǎn)品放行、驗證和偏差、CAPA、OOS/OOT等工作經(jīng)歷;

3、熟悉GLP/GMP/ICHQ7/ICHQ3等法規(guī);熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊管理辦法、國內(nèi)外各項技術(shù)指導(dǎo)原則; 有接受FDA、WHO的官方審計經(jīng)驗優(yōu)先;

4、熟悉工藝、分析具有生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗;

5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨(dú)立思考和分析能力;

6、具備團(tuán)隊協(xié)作精神及工作責(zé)任感。