江西智研建立了相關(guān)的細胞庫，可以為客戶提供細胞，細胞治療，病毒類AAV等全方位的細胞及基因治療的CRDMO服務(wù)。

細胞庫建立

集成的細胞庫制造，表征和發(fā)布服務(wù)旨在證明安全性并確保細胞在您的生物制藥生命周期內(nèi)的持久性。

細胞庫制造概述：

GMP掌控、工作或者生產(chǎn)細胞庫的能力

從傳入的種子庫QA到COA的綜合表征和放行

具備50多個細胞系的經(jīng)驗；人類和非人類

測序以表征插入物

擴展計劃中內(nèi)置盈余

由于高效監(jiān)管審查的標準批次記錄

支持多批次和專用PM

可用的存儲解決方案

我們的細胞庫制造和發(fā)布平臺方法

咨詢，批記錄開發(fā)，工藝轉(zhuǎn)移/起始物料放行測試，細胞擴增/采集，過程中測試和表征，發(fā)布測試/COA，細胞庫創(chuàng)建.

細胞療法

我們?yōu)樽泽w、同種異體和基因介導的細胞療法提供完整的集開發(fā)、制造和測試服務(wù)為整體組合，可快速進入臨床試驗并支持世界各地的商業(yè)化項目。

服務(wù)包括：

專用GMP制造套件模型

分析開發(fā)----效力和快速無菌

工藝開發(fā)-----擴大或擴產(chǎn)

病毒載體生產(chǎn)平臺保障供應(yīng)

監(jiān)管法規(guī)支持

更多的細胞治療服務(wù)：

技術(shù)咨詢， 收集/準備/身份鏈， 含量開發(fā)/分析準備， 擴增-GMP生產(chǎn)， 采集/配制/填充， 放行/穩(wěn)定性測試，交付給患者，病人跟蹤監(jiān)管。

病毒產(chǎn)品

用于生物制藥生產(chǎn)的病毒產(chǎn)品的綜合 CRDMO 和測試服務(wù)旨在加快臨床時間并支持世界各地的商業(yè)項目。通過利用超過二十年的病毒學專業(yè)知識，我們提供以下服務(wù)：

? 加速技術(shù)轉(zhuǎn)讓

? FDA 注冊設(shè)施

? 集成制造和測試，包括基因測序、外來因子篩選和穩(wěn)定性研究

? 過程和分析開發(fā)

? 可擴展容量

? 全球監(jiān)管支持

病毒經(jīng)驗包括：

? 慢病毒

? 逆轉(zhuǎn)錄病毒

? 腺相關(guān)病毒 (AAV)

? 腺病毒

主病毒庫和工作病毒庫

純病毒種子，不僅僅是用于創(chuàng)建病毒庫的起始材料，它們是評估生物制藥生命周期質(zhì)量的基礎(chǔ)。我們提供從主病毒庫創(chuàng)建到藥品批次發(fā)布的全方位服務(wù)解決方案，包括遺傳和表型穩(wěn)定性的完整表征。

溶瘤病毒

作為對抗癌癥的新興“雙重威脅”，溶瘤病毒被用作單一療法或與現(xiàn)有的檢查點抑制劑/T細胞療法結(jié)合使用，以提供增強的治療反應(yīng)。自 2018 年以來，我們已投入大量資源來創(chuàng)建必要的制造和測試基礎(chǔ)設(shè)施，以促進快速發(fā)展。

病毒載體制造和測試

我們的病毒載體集成制造和測試平臺為客戶提供更快、更可預測的 GMP 材料，加快進入人體臨床試驗進程。

病毒載體生產(chǎn)平臺概述

? Lenti、AAV 和腺病毒病毒載體的理想選擇

? 更好的供應(yīng)鏈控制——材料有庫存、組裝和發(fā)布

? 加速程序啟動——如果您滿足定義的標準，即插即用

? 要素包括原材料、細胞系、MCB/WCB、質(zhì)粒、上游/下游工藝、分析、批次記錄、SOP、訓練有素的員工

? 利用康寧 HyperStacks 的封閉式粘附生產(chǎn)系統(tǒng)可降低污染風險

? 專用套件模型：上游和下游在同一套件中執(zhí)行

? 高達 250 L 產(chǎn)量（取決于感興趣的基因載體）

? 現(xiàn)場進行集成的過程中和發(fā)布測試